Programma di verifica dei fornitori a carico dell’importatore negli USA

Dopo i Preventive Controls, con l’approfondimento della norma denominata FSVP completiamo l’aggiornamento sulle principali novità normative introdotte recentemente da FDA. FSVP riguarda la responsabilità degli importatori in fatto di sicurezza alimentare, ma ha riflesso sul produttore estero che per esportare negli US deve ora sviluppare un preciso e impegnativo sistema di prevenzione.

In applicazione del Food Safety Modernization Act FSMA, FDA ha pubblicato nel Federal Register del 27/11/2015 anche una norma che riguarda specificamente l’importazione: Foreign Supplier Verification Program for Importers of Food for Humans and Animals, entrata in vigore il 26/01/2016. La norma è riportata nel Code of Federal Regulations (eCFR) al Title 21, Chapter I, Subchapter A, Part 1, Subpart L da §1.500 a 1.514. Il FSMA è diventato legge il 04/01/2011. Il suo scopo è garantire la sicurezza alimentare spostando l’iniziativa dalla risposta alla contaminazione alimentare alla prevenzione. Per implementarlo FDA ha pubblicato diverse norme e altre sono in corso di pubblicazione.

Mentre i Preventive Controls fissano i requisiti per i produttori nazionali ed esteri, FSVP mette in carico all’importatore la garanzia e la verifica dell’alimento importato e del produttore estero. Secondo FSVP gli importatori devono svolgere alcune attività basate sul rischio per verificare che gli alimenti importati rispettino gli standard di sicurezza US applicabili. Per alcune tipologie di imprese le prescrizioni diventano operative dopo 18 mesi.

Entrando nel merito di FSVP:

1. Scopo

• l’importatore è il proprietario o il destinatario negli US dell’alimento importato; oppure l’agente o il rappresentante negli US del proprietario o del destinatario estero, come risulta dai documenti;
• l’importatore deve realizzare un programma per verificare che il fornitore estero produca in modo da garantire un livello di protezione della salute pubblica pari a quello dei Controlli Preventivi, che l’alimento non è alterato o mal etichettato per gli allergeni;
• l’importatore ha la responsabilità di: determinare i pericoli noti o ragionevolmente prevedibili per ciascun alimento; valutare il rischio per un alimento, sulla base dell’analisi dei pericoli e dei comportamenti del fornitore; usare la valutazione del rischio e i comportamenti del fornitore per approvare i fornitori e deciderne le azioni di verifica; eseguire le attività di verifica del fornitore; effettuare le azioni correttive;
• l’importatore deve realizzare e seguire procedure scritte per garantire che importa solo da fornitori esteri approvati e che l’alimento è sottoposto ad azioni di verifica in caso di importazione estemporanea da un fornitore non approvato;
• l’importatore deve sviluppare, mantenere e seguire un FSVP per ciascun alimento e per ciascun fornitore estero;
• l’importatore che effettua attività di produzione/processo è esonerato dal rispetto dei requisiti FSVP se: rispetta il Supply-Chain Program secondo i Preventive Controls; applica le previsioni dei Preventive Controls; non è soggetto ai Preventive Controls in certe specifiche situazioni;
• la valutazione del rischio dell’alimento e dei comportamenti del fornitore va ripetuta almeno ogni tre anni o quando sopraggiungono nuove informazioni;
• l’importatore è esonerato dal valutare l’alimento e il fornitore se riceve adeguata assicurazione che un altro a valle processa l’alimento secondo le regole di sicurezza applicabili. L’importatore deve comunque dichiarare nei documenti accompagnatori che il pericolo identificato non è stato sottoposto a controllo.

2. Analisi del pericolo

L’importatore deve identificare e valutare, sulla base di esperienza, dati di morbilità, informazioni scientifiche e altre, i pericoli noti o ragionevolmente prevedibili per ciascun tipo di alimento importato e decidere se il pericolo richiede un controllo. Sono inclusi:

• pericoli biologici, compresi parassiti e batteri patogeni;
• pericoli chimici, compresi quelli radiologici, residui di pesticidi e farmaci, tossine, prodotti dell’alterazione, additivi non permessi e allergeni;
• pericoli fisici, come il vetro.

I pericoli possono essere presenti naturalmente, introdotti inavvertitamente, o volutamente per ragioni economiche; l’analisi deve valutare la probabilità del pericolo in assenza di controllo e la gravità della malattia o del danno conseguenti; la valutazione deve considerare:

• formulazione dell’alimento
• condizione, funzionamento e struttura dello stabilimento di produzione
• materie prime e ingredienti
• modalità di trasporto
• procedure di raccolta, produzione, processo, imballaggio
• confezionamento ed etichettatura
• magazzinaggio e distribuzione
• uso previsto o ragionevolmente prevedibile
• sanificazione e igiene del personale.

L’importatore può affidarsi a un terzo che esegua l’analisi dei pericoli, comunque valutando e validando la documentazione relativa.

3. Valutazione del rischio e dei comportamenti del fornitore

L’importatore deve valutare:

• l’analisi del pericolo;
• il soggetto che minimizza o previene il pericolo, ossia il fornitore estero o il subfornitore di materie prime e ingredienti;
• le procedure, i processi e le pratiche del fornitore estero relative alla sicurezza alimentare;
• la normativa FDA applicabile e le informazioni sul rispetto da parte del fornitore estero;
• i pregressi del fornitore relativamente alla sicurezza alimentare, compresa la reattività in precedenti azioni correttive;
• ogni altro elemento, comprese le procedure di magazzino e trasporto.

L’importatore può affidarsi a un terzo (escluso il fornitore estero) che esegua la valutazione del rischio, comunque valutando e validando la documentazione relativa.

4. Verifica del fornitore

L’importatore sulla base della valutazione del rischio deve stabilire e seguire procedure scritte per dimostrare che importa solo da fornitori approvati e deve compiere azioni di verifica del fornitore; la verifica è flessibile in funzione del rischio e delle caratteristiche del fornitore. Le possibilità comprendono:

• controllo annuale in situ dello stabilimento di produzione, quando l’esposizione al pericolo può causare seri danni alla salute o la morte (serious adverse health consequences or death to humans or animals: SAHCODHA hazard). L’importatore può comunque decidere per un’altra modalità di verifica, che dia documentata garanzia che la produzione rispetta gli standard US applicabili;
• campionamento e analisi;
• indagine sulle registrazioni di sicurezza effettuate dal fornitore;

L’importatore può affidarsi a un terzo (escluso il fornitore estero) che esegua la verifica del fornitore, comunque valutando e validando la documentazione relativa.

5. Azioni correttive

L’importatore deve adottare immediatamente azioni correttive qualora verifichi che il produttore estero non ha in uso processi e procedure idonee a dare protezione equivalente a quella garantita dalle regole US, o che l’alimento è alterato o porta indicazione irregolare per gli allergeni. Le azioni correttive variano, sino ad escludere il fornitore finché permane l’irregolarità

6. Esenzioni e standard modificati

Per gli integratori alimentari le regole FSVP vanno integrate con le azioni previste dalla normativa specifica; gli importatori molto piccoli e quelli che importano da piccoli fornitori rispetteranno requisiti FSVP modificati (ad esempio non devono fare l’analisi dei pericoli e la verifica del fornitore è sostituita da assicurazioni scritte fornite da quest’ultimo)

• la definizione di importatore molto piccolo coincide con quella di very small business: vendite sino a 1.000.000 $ anno;
• i piccoli fornitori sono: le strutture riconosciute come qualified facilities per i Controlli Preventivi; le aziende agricole che producono per vendite sino a 25.000 $ anno; gli allevamenti di galline ovaiole sino a 3.000 capi.

Valgono requisiti modificati per alcuni prodotti provenienti dai paesi i cui sistemi di sicurezza alimentare sono riconosciuti equivalenti a quelli US (Nuova Zelanda e Canada); infine alcune categorie di alimenti importati non sono soggette al FSVP: succhi, pesce e prodotti della pesca soggetti al sistema HACCP; gli alimenti per la ricerca o il consumo personale; le bevande alcoliche; gli alimenti importati per la lavorazione e poi riesportati; i low-acid canned food limitatamente ai pericoli microbiologici; carni, pollame e uova importati sotto il controllo dell’US Department of Agriculture.

Assistenza all’industria

FDA sta sviluppando documenti guida:

• guida generale su FSVP;
• come acquisire la formazione necessaria per diventare qualified auditor;
• nonchè piani di addestramento e assistenza tecnica, che comprendono: collaborazioni con l’industria, altre istituzioni, governi stranieri per facilitare il rispetto delle norma da parte degli esportatori esteri; l’istituzione del FDA FSMA Food Safety Technical Assistance Network, come organismo centrale di informazione e supporto per la comprensione e l’implementazione del FSMA; la collaborazione con Food Safety Preventive Controls Alliance, che fornisce formazione e assistenza tecnica.

Bibliografia

• “FSMA, Final Rule on FSVP for Importers of Food. Fact sheet” FDA
• “Electronic Code of Federal Regulations” US Government Publishing Office