Il Food Safety Modernization Act FSMA del 2011 ha incaricato FDA di implementare la protezione della salute pubblica adottando per la sicurezza alimentare un approccio moderno, preventivo e basato sul rischio. Il 17/09/2015 FDA ha pubblicato la norma Current Good Manufactoring Practice, Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food (PCHF rule), entrata in vigore dopo 60 giorni.
La PCHF rule pone nuove prescrizioni per gli stabilimenti alimentari registrati e aggiorna quelle già in vigore, che valgono per i produttori nazionali e quelli stranieri che esportano negli US.
La norma è riportata nel Code of Federal Regulations (eCFR) al Title 21, Chapter I, Subchapter B Part 117. Si articola in Subpart:
- General Provisions
- Current Good Manufactoring Practice
- Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls
- Modified Requirements
- Withdrawal of a Qualified Facility Exemption
- Requirements applaying to Records that must be established and maintained
- Supply-Chain Program.
FDA nell’ottobre 2016 ha pubblicato sull’argomento una Small Entity Compliance Guide FDA-2011-N-0920, per informare i produttori nazionali ed esteri su come mettersi in regola.
TABELLA 1 – QUALI ALIMENTI SONO SOGGETTI ALLA NORMA?
| CGMP (21,117, A, B, F) | HARBPC (21,117, A, C, D, E, F, G) | |
| Ingredienti per integratori dietetici | si | si |
| Alimenti prima infanzia | si | si |
| Bevande, acqua in bottiglia | si | si |
| Bevande alcoliche | si | TTB |
| Succhi | si | 21,120 |
| Frutta e vegetali | si | si |
| Prodotti della pesca | si | 21,123 |
| Prodotti lattieri | si | si |
| Prodotti da forno | si | si |
| Snack food | si | si |
| Candy | si | si |
| Alimenti acidi, acidificati | si | si |
| Low-acid canned food | si | 21,113 (solo per rischio microbiologico) |
| Selvaggina | si | si |
Prescrizioni base
Gli stabilimenti nazionali e stranieri, che devono registrarsi ai sensi della sezione 415 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, devono costruire e attuare un sistema di sicurezza alimentare che include l’analisi dei pericoli e i controlli preventivi basati sul rischio (21,117, Subpart C). Gli stabilimenti che producono alimenti a partire da ingredienti o che esercitano un processo su ingredienti devono avere un programma di controllo fornitori basato sul rischio, per le materie prime e i prodotti sui quali prima dell’accettazione si controlla un pericolo (21,117, Subpart G). Gli stabilimenti devono rispettare le prescrizioni aggiornate di Good Manufactoring Practice (21,117, Subpart B).
Chi è soggetto?
Sono soggette tutte le imprese, situate negli US o all’estero, che devono registrarsi come stabilimento alimentare in quanto producono, processano, confezionano dopo l’imballaggio primario o immagazzinano cibo per il consumo negli US.
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