Preventive controls nella normativa USA – I parte

Il Food Safety Modernization Act FSMA del 2011 ha incaricato FDA di implementare la protezione della salute pubblica adottando per la sicurezza alimentare un approccio moderno, preventivo e basato sul rischio. Il 17/09/2015 FDA ha pubblicato la norma Current Good Manufactoring Practice, Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food (PCHF rule), entrata in vigore dopo 60 giorni.

La PCHF rule pone nuove prescrizioni per gli stabilimenti alimentari registrati e aggiorna quelle già in vigore, che valgono per i produttori nazionali e quelli stranieri che esportano negli US.

La norma è riportata nel Code of Federal Regulations (eCFR) al Title 21, Chapter I, Subchapter B Part 117. Si articola in Subpart:

  • General Provisions
  • Current Good Manufactoring Practice
  • Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls
  • Modified Requirements
  • Withdrawal of a Qualified Facility Exemption
  • Requirements applaying to Records that must be established and maintained
  • Supply-Chain Program.

FDA nell’ottobre 2016 ha pubblicato sull’argomento una Small Entity Compliance Guide FDA-2011-N-0920, per informare i produttori nazionali ed esteri su come mettersi in regola.

TABELLA 1 – QUALI ALIMENTI SONO SOGGETTI ALLA NORMA?

 CGMP (21,117, A, B, F) HARBPC (21,117, A, C, D, E, F, G)
Ingredienti per integratori dietetici si si
Alimenti prima infanzia si si
Bevande, acqua in bottiglia si si
Bevande alcoliche si TTB
Succhi si 21,120
Frutta e vegetali si si
Prodotti della pesca si 21,123
Prodotti lattieri si si
Prodotti da forno si si
Snack food si si
Candy si si
Alimenti acidi, acidificati si si
Low-acid canned food si 21,113 (solo per rischio microbiologico)
Selvaggina si si

Prescrizioni base

Gli stabilimenti nazionali e stranieri, che devono registrarsi ai sensi della sezione 415 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, devono costruire e attuare un sistema di sicurezza alimentare che include l’analisi dei pericoli e i controlli preventivi basati sul rischio (21,117, Subpart C). Gli stabilimenti che producono alimenti a partire da ingredienti o che esercitano un processo su ingredienti devono avere un programma di controllo fornitori basato sul rischio, per le materie prime e i prodotti sui quali prima dell’accettazione si controlla un pericolo (21,117, Subpart G). Gli stabilimenti devono rispettare le prescrizioni aggiornate di Good Manufactoring Practice (21,117, Subpart B).

Chi è soggetto?

Sono soggette tutte le imprese, situate negli US o all’estero, che devono registrarsi come stabilimento alimentare in quanto producono, processano, confezionano dopo l’imballaggio primario o immagazzinano cibo per il consumo negli US.

 

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